Introducción

La diabetes es una de las emergencias de salud que crece de manera más vertiginosa a nivel mundial del siglo XXI. Está entre las 10 principales causas de muerte a nivel mundial y, junto con las otras tres principales enfermedades no transmisibles (ENT) (enfermedades cardiovasculares, cáncer y enfermedades respiratorias) representa más del 80% de todas las muertes prematuras por ENT [1]. Existe variabilidad en la incidencia de la Diabetes Mellitus tipo 1 a nivel mundial, estudios como el EURODIAB [2] y el DIAMOND [3], arrojan datos con rangos de incidencia que van desde el 0.1 a 1.5 casos /100.000 habitantes en China o Japón hasta los 60 casos/100.000 en Finlandia. De hecho, los países con mayor incidencia de casos de diabetes tipo 1, se encuentran en el norte de Europa como Finlandia y Suecia (44/100,000). Por nuestra parte, en España la incidencia es de 17,7 casos por 100.000 habitantes [4], mostrando una gran heterogeneidad entre comunidades autónomas según los resultados publicados hasta ahora, con valores de incidencia que oscilan entre 9,5 y 32 casos por cada 100.000 habitantes. El valor más alto hasta la fecha ha sido reportado en la Isla de La Palma por Belinchón et al. [5] en el período 1993-2007 con 32 casos por 100.000 habitantes en niños de 0 a 14 años. Por su parte, Novoa et al [6] encontró una incidencia en el período 2006-2018, en la Isla de Gran Canaria, de 30,48/100.000. Estos datos muestran una alta incidencia de diabetes Tipo 1 de inicio en la infancia en España y, específicamente, en las Islas Canarias.

Hoy en día, la hipoglucemia se describe como el efecto adverso más común en el manejo de la diabetes [7]. Se describe como una concentración de glucemia plasmática lo suficientemente baja para producir signos o síntomas compatibles con alteración de la función cerebral [8]. Los síntomas que aparecen en primer lugar son los adrenérgicos, derivados de la activación de los sistemas contrarreguladores con el fin de normalizar la glucemia. Estos son: sudoración, palidez, taquicardia, náuseas, iritabilidad, dolor abdominal y vómitos. Por otra parte, están los síntomas derivados de la falta de aporte energético al sistema nervioso centar, o neuroglucopénicos: cefalea, ataxia, disartria, visión doble o borrosa, déficits cognitivos y del comportamiento, puediendo conducir a convulsiones, letargia y coma.

El miedo a sufrir hipoglucemias se ha descrito como un factor que influye de manera negativa en la adherencia en el tratamiento de los pacientes, repercutiendo en la no consecución de objetivos glucémicos, y teniendo un impacto negativo significativo en la calidad de vida de estos [9]. En este sentido, Cox et al [10] en 1987, consideraron necesario elaborar una herramienta para medir el miedo de estos pacientes a la hipoglucemia. De esta manera validaron un cuestionario en inglés para medir el miedo a la hipoglucemia en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1, el Hypoglycemia Fear Survey (HFS). Más tarde se validó una nueva versión de este cuestionario llamado HFS- II [11[. Esta herramienta ha sido adaptada y validada en distintos países [12-16] y en varios idiomas por todo el mundo con buenos resultados en cuanto a factibilidad y consistencia interna. En español la versión del HFS fue validada por Tasende et al [17] en 2017, para población adulta (Es-HFS).

Por otro lado, en 1998, Clarke et al [18] consiguió adaptar y validar esta herramienta para medir el miedo a la hipoglucemia en madres de niños con diabetes tipo 1 preadolescentes obteniendo como resultado el Hypoglycemia Fear Survey for Parents (HFS-P). Además, existen otras versiones validadas que incluyen a padres y niños como HFS for parents and young children (HFS-PYC) [19], validado para niños menores de 8 años y el Hypoglycemia Fear Survey for Children (HFS-C) [20], cuestionario autocumplimentado para niños entre 6 y 18 años. La versión HFS-P se encuentra  actualmente en fase de validación para el idioma francés [21], sin embargo, no se dispone de una herramienta validada en español para medir el miedo a la hipoglucemia en padres/madres o cuidadores de niños con diabetes tipo 1.

Es necesario adaptar estos instrumentos a nuestro entorno con el fin de mejorar los cuidados y evitar la variabilidad en la práctica clínica. Para garantizar la calidad de la medición de cada herramienta es necesario que cada instrumento pase por un proceso de validación previa para comprobar sus características psicométricas (fiabilidad, validez, sensibilidad y factibilidad) y, para ello, el primer paso sería la adaptación lingüística al idioma español de la herramienta.

El objetivo de este estudio es realizar una adaptación cultural del HFS-P a la población española, que genere una versión lingüística y conceptualmente equivalente respecto al original como fase previa al estudio completo de validación en nuestro entorno.

Metodología

La herramienta Hypoglycemia Fear Survey for Parents (Anexo 1) se divide en 2 dimensiones y 25 ítems. La dimensión 'Comportamientos' consta de 10 ítems, mientras que la dimensión 'Preocupaciones' consta de 15. Todos ellos están compuestos por una escala tipo Likert de 5 puntos (desde 1 = Nunca a 5 = Muy a menudo). La escala de 'Comportamientos' está diseñada para medir comportamientos específicos que se suelen tomar para evitar hipoglucemias, mientras que la escala de 'Preocupaciones' intenta medir posibles consecuencias negativas sobre la ansiedad que genera las hipoglucemias.

El procedimiento llevado a cabo en este trabajo se realizó de acuerdo con las recomendaciones de Ramada-Rodilla et al [22] en su revisión sobre adaptación cultural y validación de cuestionarios. Este autor, recomienda dividir el proceso de adaptación cultural en las siguientes etapas: traducción directa, síntesis de traducciones, traducción inversa (retrotraducción), consolidación por un comité de expertos y fase pre-test. De acuerdo con esto, se procedió como sigue.

En primer lugar, se contactó con los autores del cuestionario original para solicitar el permiso de uso de su herramienta y notificar sobre el proyecto ante los mismos. Una vez conseguido el permiso de los autores, se procedió a la adaptación cultural del cuestionario.

- En una primera fase, se realizó la traducción directa de la herramienta. Se obtuvo una traducción conceptual del instrumento por dos empresas independientes expertas en traducciones médicas que ofrecieron dos traductores bilingües independientes cuya lengua materna era el español. Cada uno de ellos ofreció una versión del HFS-P lo más parecida al lenguaje de uso coloquial en castellano. De esta manera se obtuvieron dos versiones en el idioma de destino del documento original.

- En una segunda fase (síntesis de traducciones), las primeras versiones traducidas al español fueron revisadas por el equipo investigador, con el objetivo de corroborar que se mantuviera la máxima equivalencia conceptual y semántica respecto al instrumento original. De esta manera, se detectaron una serie de dificultades en algunos términos, equivalencia y estilos de redacción en ambas versiones. Posteriormente, se cotejaron ambas para contrastar el nivel de coincidencia entre los ítems. Se obtuvo un grado de coincidencia calificado como 'buena' en la mayoría de los ítems, hallando en 9 de ellos calificaciones de coincidencia 'regular'. Se optó por la versión que se expresaba con mayor claridad en el planteamiento.

- En una tercera fase, se realizó la traducción inversa o retrotraducción del instrumento. La versión elegida, se envió para la traducción al idioma original (inglés), por dos traductores diferentes a los que realizaron las traducciones del inglés al castellano del cuestionario original. De esta manera, se obtuvieron dos versiones retro-traducidas del español al inglés. Así, se determinó si la traducción había dado lugar a diferencias semánticas o conceptuales relevantes entre el cuestionario original y la versión de síntesis obtenida en el paso anterior y se analizó el nivel de concordancia de los enunciados de los ítems.

- Una vez hecho esto, se conformó un grupo multidisciplinar de expertos con el objetivo de contrastar y consensuar las versiones original y retrotraducida del HFS-P a través de la técnica Delphi [23-25].  Para este estudio se reclutó un total de 12 integrantes, cuyos perfiles se detallan en la Tabla 1. Cada integrante, tras ser informado por el investigador principal sobre el objetivo del estudio y pedirles colaboración y compromiso verbal, recibió de forma individual en su correo electrónico el documento original del cuestionario, la versión consensuada traducida al español y la versión consensuada de la retrotraducción al inglés. Se les solicitó que, tras una lectura de toda la documentación aportada, en un plazo de quince días, respondieran con sus aportaciones, opiniones y áreas de mejora que pudieran observar en la herramienta. Tras ello, se creó un foro online con todos los integrantes del grupo con el fin de que se produjera un intercambio de ideas entre los expertos y así enriquecer las aportaciones que cada uno hiciese. De este modo se valoró la fiabilidad de la versión española del instrumento.

- Seguidamente, tras comprobar la concordancia, se procedió al análisis de validez de apariencia y contenido de la versión española, introduciendo las modificaciones pertinentes para mejorar el instrumento. El objetivo de este paso fue llegar a un único cuestionario consolidado adaptado al idioma de destino. Finalmente, este cuestionario consolidado, se entregó a 10 padres de pacientes aleatorios en la consulta por ser la población diana y a 10 profesionales (enfermeros, auxiliares de enfermería y personal administrativo) como grupo de población general, con el fin de detectar posibles problemas de comprensión del cuestionario (pre-test).

En la Figura 1 se detalla el proceso realizado en este trabajo.

Resultados

Algunas de las aportaciones realizadas en el foro de trabajo del grupo de expertos están recogidas en la Tabla 2. De esta manera, y tras el consenso de los investigadores, se decidió realizar modificaciones en un total de 17 ítems. Se realizaron cambios referidos al tiempo y modo de las palabras, para que fueran lineal en todo el documento, y al género, con el objetivo de utilizar lenguaje inclusivo. Se decidió dividir el cuestionario en tres dimensiones: 'Preocupaciones' (ítems del 11 al 26), 'Comportamientos asociado a evitación' (ítems 2,5,6,8,9,10) y 'Comportamientos que produce hiperglucemia' (ítems 1,3,4,7). Asimismo, se añadió un nuevo ítem (ítem 26) en la dimensión 'Preocupaciones', referido al miedo de los padres a la hipoglucemia mientras conducen, por considerarlo relevante en las preocupaciones de los padres. Así, las modificaciones definitivas en el cuestionario se detallan en la Tabla 3. Como resultado de esto se obtuvo el cuestionario tentativo.

En la fase de pre-test, realizada por el grupo piloto formado por 10 padres de niños con diabetes (7 madres y 3 padres) y 10 profesionales (5 enfermeras, 3 auxiliares de enfermería y 2 auxilires administrativos), se detectaron un total de 8 incidencias o aportaciones y todas las dudas se registraron y se resolvieron en el momento. Estas incidencias se recogen en la Tabla 4 y se detallan en el Anexo 2. Tras valorar las incidencias ocurridas, se decidió no modificar el cuestionario, dando lugar al cuestionario final.

De esta manera, se obtuvo la versión final del cuestionario HFS-P adaptada culturalmente al español, para la que proponemos el nombre de 'Cuestionario para el Miedo a la Hipoglucemia en Padres y cuidadores de niños con DM1: C-MAHP'. Dicho cuestionario debe ahora someterse a validación psicométrica en la población de estudio (Anexo 3).

Discusión

El presente artículo describe el proceso de adaptación cultural del cuestionario HFS-P para su uso en población española de padres de niños con diabetes mellitus tipo 1 dando como resultado su versión española, que denominamos cuestionario  C-MAHP.

Existen diferencias entre autores para definir el proceso de traducción y validación de herramientas en ciencias de la salud en cuanto al número de pasos a seguir o a la denominación de las fases del trabajo [25]. Sin embargo, existe consenso en definir este proceso por etapas con el fin de seguir una metodología que asegure una calidad en la traducción. Para este trabajo, se consideró utilizar la metodología propuesta por Ramada-Rodilla [25] por presentar una sistemática completa e integrada, por la mezcla de distintas metodologías recomendadas.

En cuanto a la formación del grupo experto, según la bibliografía [26-28], el número de componentes necesarios oscila entre 7 como mínimo, y 30 como máximo. Sin embargo, existe un cierto acuerdo en establecer que el número óptimo de un comité de expertos oscile entre los 10 y 18 integrantes. Se recomienda que el grupo sea heterogéneo en cuanto a profesiones. Por ello, en este trabajo se dispuso de un equipo multidisciplinar de 12 integrantes como grupo de expertos para la discusión respecto a los ítems y dimensiones del cuestionario.

El uso de un proceso estandarizado asegura al paciente y al profesional que la traducción realizada no es una simple traducción literal, sino que se tienen en cuenta los aspectos culturales en cada ítem que minimiza los errores debidos a una mala interpretación del contenido y facilite la comprensión en cualquier nivel cultural de la población diana.

Asegurando la consecución de estas etapas se ha conseguido obtener la equivalencia semántica (que el significado de cada ítem sea el mismo en cada cultura después de la traducción), la equivalencia conceptual (el instrumento mide el mismo constructo teórico en cada cultura), la equivalencia de contenido (el contenido de cada ítem es relevante en cada cultura), la equivalencia técnica (el método de recogida de datos es comparable en cada cultura) y, por último, la equivalencia de criterio (la interpretación de la medida se mantiene igual cuando se compara con las normas de cada cultura estudiada) [29] en esta herramienta.

Esta versión adaptada, se asemeja a la versión española para medir el miedo a la hipoglucemia en adultos [17], en que se divide en tres dimensiones: preocupaciones, comportamientos asociado a evitación y comportamientos que producen hiperglucemia. En este caso, se demostró mayor validez de constructo al dividir en tres las dimensiones al igual que en otros estudios [12,13]. Por otro lado, se decidió añadir un ítem más al cuestionario al igual que hicieron Patton et al [19] en su estudio obteniendo buenos resultados.

Asimismo, como fortaleza del proceso de adaptación de este cuestionario, a diferencia del trabajo original [18], el presente cuestionario está diseñado para evaluar el miedo a la hipoglucemia tanto en madres como en padres o cuidadores de niños con diabetes tipo 1 hasta los 14 años.

Sin embargo, el proceso de traducción y adaptación debe ir seguido de un proceso de validación en la lengua de destino, lo cual permite minimizar el sesgo de información que podría asociarse a la administración de cuestionarios en países con idiomas y culturas diferentes [22].

Conclusiones

En este trabajo ofrecemos la adaptación cultural del HFS-P a la población española. Se ha obtenido una versión equivalente a la original en cuanto a la codificación de respuestas y sistema de puntuación. La versión que proponemos consta de 26 ítems y tres dimensiones, con un rango de puntuación desde 26 a 130. Con el objetivo de seguir las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre rdisponer de instrumentos validados en el ámbito de la salud para poder realizar estudios comparativos a nivel internacional, ahora deberemos proceder a la validación psicométrica de la herramienta comprobando la fiabilidad y validez del instrumento en nuestro entorno.

Conflictos de intereses

Los autores declaran no tener conflictos de intereses en relación con este artículo.

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